n. 2 – 2026 Ultima pubblicazione

Intelligenza artificiale e Health Technology Assessment dei dispositivi medici: opportunità, limiti e prospettive applicative

Pubblicato a Giugno 2026

Negli ultimi anni l’intelligenza artificiale (IA), e in particolare i Large Language Models (LLM), hanno raggiunto livelli di prestazione tali da renderne plausibile l’impiego anche in attività complesse di supporto alle decisioni sanitarie. Uno degli ambiti in cui questa evoluzione appare particolarmente promettente è quello dell’Health Technology Assessment (HTA), soprattutto per i dispositivi medici innovativi, settore che presenta caratteristiche organizzative e regolatorie differenti rispetto a quello dei farmaci.L’esperienza descritta nei due recenti contributi pubblicati su Global & Regional Health Technology Assessment (1,2) nasce dall’esigenza di favorire una diffusione più ampia e sistematica dell’HTA per i dispositivi medici di classe IIb e III. Le classi IIB e III comprendono i DM a più alto contenuto tecnologico. In Italia, la valutazione delle tecnologie sanitarie nel settore dei dispositivi medici è fortemente influenzata dall’organizzazione regionale del Servizio Sanitario Nazionale. A differenza di quanto avviene per i farmaci, dove esistono procedure consolidate coordinate a livello europeo e nazionale, la governance dei dispositivi medici risulta più frammentata, con differenze significative tra regioni e aziende sanitarie nella capacità di produrre valutazioni strutturate e documentate. In questo contesto è stato sviluppato uno strumento basato sull’intelligenza artificiale capace di generare, in pochi minuti, una prima bozza di mini-report HTA. Il processo è relativamente semplice: l’utente inserisce alcune informazioni essenziali sul dispositivo medico (denominazione, produttore, classificazione, documentazione tecnica e altre caratteristiche fondamentali) e il sistema produce automaticamente una relazione preliminare comprendente il quesito PICO, l’analisi secondo i domini EUnetHTA e una prima ricognizione della letteratura scientifica disponibile su PubMed . L’aspetto più interessante dell’iniziativa non consiste tanto nella qualità assoluta del documento generato, quanto nella sua capacità di ridurre drasticamente il tempo necessario per predisporre una prima versione del report. Gli autori sottolineano che un testo preliminare può essere ottenuto in circa tre minuti (vedi Figure 1 e 2), mentre un professionista esperto impiegherebbe normalmente diverse ore per svolgere la stessa attività preparatoria.

Figura 1

Figura 2

Naturalmente, questo non significa che l’intelligenza artificiale possa sostituire il lavoro degli specialisti HTA. Al contrario, l’esperienza maturata evidenzia come il documento generato automaticamente debba essere sempre sottoposto a verifica critica, integrazione e revisione da parte di professionisti qualificati. In particolare, la fase più problematica riguarda l’identificazione e la selezione delle evidenze scientifiche reperite in PubMed, che spesso richiedono controlli approfonditi e correzioni sostanziali. L’esperienza pratica maturata presso il Centro HTA della Regione Toscana dal 2022 al 2025 costituisce il punto di partenza di questa iniziativa.  In una fase successiva di sperimentazione, iniziata appena pochi mesi fa (Gennaio 2026), questa impostazione è stata applicata presso alcune Regioni Italiane e presso singole ASL/AO allo scopo di produrre in tempi brevissimi le versioni preliminari di diversi report relativi a nuovi dispositivi medici. In particolare, vi sono state ad oggi undici valutazioni basate su questa impostazione (comprendenti sistemi per neurochirurgia, dispositivi per chirurgia mini-invasiva, tecnologie per procedure cardiologiche e sfinteri urinari artificiali regolabili). In tutti i casi la generazione automatica è risultata soddisfacente come punto di partenza. Come era logico attendersi, è stato poi necessario un intervento umano successivo per ottenere il documento finale destinato all’approvazione istituzionale.

Un secondo elemento di interesse riguarda l’evoluzione tecnologica della procedura. In un contributo molto recente (2), gli autori descrivono come il processo originariamente gestito attraverso ChatGPT possa essere eseguito mediante uno script Python indipendente, installabile gratuitamente su un normale computer Windows. Questa soluzione elimina la necessità di utilizzare una piattaforma commerciale a pagamento e consente una maggiore autonomia operativa, mantenendo sostanzialmente invariati i risultati prodotti. Dal punto di vista metodologico, questa evoluzione è particolarmente significativa. La disponibilità di strumenti open source o comunque indipendenti dalle grandi piattaforme commerciali potrebbe favorire una diffusione più ampia dell’HTA assistito dall’intelligenza artificiale, riducendo i costi di accesso e aumentando la trasparenza dei processi. Inoltre, l’utilizzo di script espliciti permette di comprendere meglio il funzionamento degli algoritmi e di adattarli alle esigenze locali. Guardando al futuro, il principale valore di questi strumenti potrebbe non essere quello di migliorare la qualità finale delle valutazioni, bensì quello di aumentare il numero delle valutazioni effettuate. Molte organizzazioni sanitarie dispongono infatti di risorse limitate e faticano a produrre report HTA in modo sistematico. Se l’intelligenza artificiale riuscisse a ridurre il carico di lavoro iniziale e ad abbattere le barriere operative, potrebbe contribuire ad ampliare significativamente il ricorso all’HTA, rendendo più frequente e omogenea la valutazione delle innovazioni tecnologiche, soprattutto nel campo dei DM di classe IIb e III.

Rimangono tuttavia alcune questioni aperte. La prima riguarda l’affidabilità delle informazioni generate automaticamente e il rischio di errori, omissioni o interpretazioni non corrette. La seconda concerne la responsabilità professionale: chi approva un report HTA deve poter garantire la correttezza delle conclusioni indipendentemente dagli strumenti utilizzati per redigerlo. Infine, occorre considerare i problemi legati alla protezione dei dati, alla riservatezza delle informazioni e alla trasparenza degli algoritmi impiegati. Dal punto di vista pratico, questo aspetto della pubblicità vs riservatezza del report ha avuto un impatto rilevante. In Toscana, i report di mini-HTA sui DM sono stati storicamente gestiti in totale trasparenza, con pubblicazione degli stessi sul sito web regionale fino dal 2022 (vedasi https://www.regione.toscana.it/-/rapid-hta-report-sui-dispositivi-medici ). Le regioni e le ASL che hanno condiviso nel 2026 la partecipazione a questa iniziativa hanno invece preferito la soluzione della riservatezza; i loro report infatti non sono pubblici ma sono condivisi tra i professionisti delle Commissioni sull’HTA (per mezzo di accessi protetti da email o password).

In conclusione, l’esperienza descritta rappresenta uno dei primi tentativi concreti di integrare l’intelligenza artificiale nei processi di HTA dei dispositivi medici. I risultati preliminari suggeriscono che questi strumenti possano svolgere un ruolo importante come acceleratori delle attività valutative, pur senza sostituire il giudizio degli esperti. La prospettiva più realistica appare quindi quella di una collaborazione uomo-macchina, nella quale l’intelligenza artificiale si occupa delle attività più ripetitive e preliminari, mentre la valutazione critica, l’interpretazione delle evidenze e la decisione finale restano saldamente nelle mani dei professionisti. In un contesto sanitario caratterizzato da crescente complessità tecnologica e limitate disponibilità di risorse, questa sinergia potrebbe rappresentare una delle direzioni più promettenti per il futuro dell’HTA. In prospettiva futura, un elemento di controversia deriva dal fatto stesso di delegare alcune attività, seppur di primo livello, all’intelligenza artificiale. Ad esempio, i professionisti che  attualmente si occupano di HTA sono dotati di specifiche competenze maturate in passato, e -grazie a queste competenze- sono in grado di migliorare ciò che viene prodotto dall’intelligenza artificiale (ad esempio, riguardo alle evidenze di efficacia e alle evidenze di sicurezza).  In una prospettiva futura potrebbe però emergere il problema per cui le generazioni future dei medesimi professionisti “si abituano” a delegare alcune attività all’intelligenza artificiale e, purtroppo, in tal modo rischiano di non maturare appieno quelle competenze specialistiche che consentono agli odierni professionisti di migliorare, con l’intervento umano, ciò che l’intelligenza artificiale ha prodotto.

Bibliografia 

1. Messori A, Beltramini S, Crosasso P, Fruttero C, Rivano M, Chiumente M, Silvani MC. Use of artificial intelligence to draft a mini-HTA report on a new medical device belonging to class IIb-III. Glob Reg Health Technol Assess. 2026 Mar 3;13:55-57. doi: 10.33393/grhta.2026.3691. PMID: 41783351; PMCID: PMC12955720.
2. Caccese E, Giardino R, Paolì MG, Messori A, Lena F. Generating a mini-HTA report through Artificial Intelligence using Python without interfacing with ChatGPT. Glob Reg Health Technol Assess. 2026 (in press).