n. 3 - 2025

I nutraceutici: un termine da abbandonare o da ridefinire? Aspetti normativi del mercato dei prodotti salutistici

Pubblicato a Settembre 2025

Gianfranco Nasi
Farmacista

Abstract

Il settore degli integratori alimentari in Europa è in rapida espansione, ma risente di una normativa ancora frammentata e incompleta. Il Regolamento (CE) n. 1924/2006 disciplina le indicazioni nutrizionali e salutistiche, con una particolare attenzione alla protezione del consumatore. Tuttavia, l’iter autorizzativo per i claims salutistici si è dimostrato complesso e selettivo: ad oggi, solo una minima parte delle richieste ha ottenuto l’approvazione da parte dell’EFSA, con esiti favorevoli soprattutto per vitamine e minerali.

Particolarmente problematica risulta la gestione normativa dei prodotti a base di piante (botanicals), per i quali manca una procedura comunitaria armonizzata. A fronte della sospensione, nel 2010, della valutazione di oltre 2.000 claims botanici, si è creata una situazione di stallo che consente tuttora la circolazione di prodotti con indicazioni non armonizzate a livello europeo. La recente risoluzione del Parlamento europeo (gennaio 2024) chiede alla Commissione una strategia chiara per colmare questa lacuna, anche attraverso la definizione di elenchi positivi e negativi, in collaborazione con gli Stati membri.

Nel complesso, il sistema attuale non consente una distinzione chiara tra integratori efficaci e privi di evidenza, e il termine “nutraceutico” risulta spesso abusato. Una possibile soluzione proposta è la creazione di un prontuario di prodotti con indicazioni approvate, al fine di orientare consumatori e operatori sanitari verso scelte più consapevoli.

Introduzione

Il termine “nutraceutico” è stato coniato nel 1989 da Stephen DeFelice, presidente della Foundation for Innovation in Medicine. Deriva dalla fusione delle parole nutrition e pharmaceutical e si riferisce a “un alimento, o parti di alimenti, che apportano benefici medici o per la salute, compresa la prevenzione e il trattamento delle malattie” (1). Tuttavia, come si vedrà, questa definizione non ha alcun valore normativo.

I primi nutraceutici commercializzati negli Stati Uniti erano alimenti modificati, pensati per persone con specifici bisogni di salute, come ad esempio margarine arricchite con stanoli vegetali o cereali contenenti beta-glucani, utili per la gestione della colesterolemia.

Questo concetto innovativo suscitò subito l’interesse di molte grandi aziende farmaceutiche e alimentari, che intravidero la possibilità di aprire un nuovo e vasto mercato, parallelo a quello dei farmaci, caratterizzato da costi di sviluppo inferiori e da minori vincoli regolatori.

Originariamente, il termine “nutraceutico” si riferiva dunque a veri e propri alimenti. Questo ha portato, nel tempo, alla comparsa sugli scaffali dei supermercati di prodotti come: latte o yogurt arricchiti con vitamine e minerali; bevande con probiotici; cereali da colazione fortificati con vitamine, ferro e altri micronutrienti. Questi prodotti sono spesso indicati anche con il termine alimenti funzionali.

Quando il termine “nutraceutico” è approdato nelle farmacie, ha cominciato a identificare prodotti con una formulazione simile a quella dei farmaci (compresse, capsule, bustine, ecc.), per motivi pratici: concentrazione e veicolazione efficiente dei principi attivi, standardizzazione del dosaggio e maggiore stabilità nel tempo; ma anche con evidenti implicazioni per la percezione del consumatore.

Tuttavia, già esisteva una vasta gamma di prodotti con queste caratteristiche, classificati come integratori alimentari, che includevano vitamine, minerali, estratti botanici, pro- e prebiotici, e molte altre sostanze.

Le norme USA e UE sugli integratori alimentari

Nessuna autorità regolatoria alimentare – come la FDA negli Stati Uniti, Health Canada, la FSA nel Regno Unito o le istituzioni europee – ha finora sentito la necessità di definire dal punto di vista normativo il termine “nutraceutico” in modo distinto dagli integratori alimentari. Forse sarebbe opportuno abbandonarlo, per evitare confusioni terminologiche tra operatori sanitari e consumatori, cosa tuttavia poco probabile visto che il marketing industriale ha favorito l’uso di questo termine nella comunicazione, sia verso i professionisti sanitari sia verso il pubblico, per la sua apparente connotazione più “tecnica” e “scientifica”.

Negli Stati Uniti, il termine “nutraceutico” è comunemente usato in ambito scientifico e commerciale, ma non è definito legalmente dalla Food and Drug Administration (FDA). La normativa sotto cui ricadono questi prodotti è contenuta nel Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) del 1994. Questa legge prese forma sotto la spinta della lobby delle industrie americane produttrici di integratori, per esentarle dalla maggior parte delle normative sui farmaci alle quali voleva ispirarsi la FDA. L’obiettivo era quello di consentirne la vendita senza supporto scientifico alle loro affermazioni (claims) sulla salute. L’azione di lobbying coinvolse direttamente il pubblico. Ad esempio, una pubblicità, ancora recuperabile in Youtube(2), mostrava l’attore Mel Gibson perquisito e arrestato dagli agenti della FDA perché stava assumendo integratori di vitamina C. Relatori della legge furono due senatori: Orini Hatch,  che ebbe importanti finanziamenti dalle industrie produttrici di integratori(3), e Tom Harkin(4), che fondò l’Office of Alternative Medicine (OAM), poi passato sotto il controllo del National Institutes of Health,  assumendo la denominazione di National Center for Complementary and Alternative Medicine.

Nel promulgare la legge, il presidente Bill Clinton, affermò che “dopo diversi anni di intensi sforzi, i produttori, gli esperti di nutrizione e i legislatori, agendo in un’alleanza coscienziosa con i consumatori, si sono mossi con successo per portare il buon senso nel trattamento degli integratori alimentari secondo la regolamentazione e la legge“.(5)

La legge venne accolta con un generale favore da parte dei produttori e da una parte dei consumatori rappresentati dalla Alliance for Natural Health, un’organizzazione “schierata con i cittadini di tutti gli Stati Uniti per difendere il diritto di tutti gli americani a scegliere una salute naturale e rigenerativa, ottimale per le persone e il pianeta”. Critiche molto severe vennero espresse invece da diverse parti della comunità medica (6).

In base al DSHEA, la FDA non sottopone a revisione e approvazione gli integratori in base alla loro sicurezza ed efficacia.

Quando sorgono preoccupazioni per la salute pubblica relative a un integratore alimentare dopo la sua commercializzazione, la FDA ne valuta la sicurezza attraverso la ricerca e il monitoraggio degli eventi avversi.

I produttori possono riportare sulle confezioni dei loro prodotti dichiarazioni che descrivono come l’integratore può influenzare una struttura o una funzione del corpo umano, ad esempio “il calcio rafforza le ossa”. Anche in questo caso l’azienda produttrice deve inviare una notifica alla FDA al momento della prima commercializzazione, accompagnata da una clausola di esclusione di responsabilità che attesta che la dichiarazione non è stata esaminata dalla FDA e che il prodotto non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.

Gli integratori alimentari che contengono un nuovo ingrediente alimentare (un ingrediente alimentare non commercializzato negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994) richiedono una notifica alla FDA prima della commercializzazione. La notifica deve includere le informazioni che forniscono al produttore le basi per concludere che l’integratore alimentare sia ragionevolmente sicuro.

Tuttavia, la FDA non è riuscita a far rispettare questa disposizione, un fallimento che ha portato a una minore conformità dell’industria alla legge e ha contribuito alla creazione dell’attuale mercato degli integratori (7). Nel 1994, c’erano 4.000 integratori alimentari commercializzati negli Stati Uniti, mentre nel 2024 la FDA ne stimava più di 100.000. Un numero preciso non è noto tanto che in quell’anno è stato proposto il Dietary Supplement Listing Act, una legislazione bipartisan per richiedere ai produttori di integratori alimentari di registrare i loro prodotti presso la FDA con dati dettagliati (ingredienti, avvertenze, ecc.), creare un database elettronico pubblico e definire nuovi requisiti di etichettatura, con obbligo di rimozione dal commercio per i prodotti non conformi. La proposta non è mai stata approvata ed è stata ripresentata nel 2024(8). 

La normativa europea si basa sulla Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari. (9)

Come si comprende dal titolo della Direttiva, il maggior problema per i legislatori europei è l’armonizzazione delle normative esistenti nei diversi stati, al fine di garantire l’efficace funzionamento del mercato interno e al tempo stesso un elevato livello di tutela dei consumatori, processo tutt’ora in atto.

La Direttiva contiene l’elenco delle vitamine e dei minerali che possono essere aggiunti agli integratori alimentari a fini nutrizionali (Allegato I) e le fonti autorizzate per tali nutrienti (Allegato II)(10). La Direttiva, pur riconoscendo la necessità di fissare le quantità massime e minime delle vitamine e dei sali minerali presenti negli integratori alimentari, non fissa di fatto questi limiti, a causa della difficoltà di giungere ad una armonizzazione tra i diversi stati, arrivando solo ad indicare i criteri con i quali questi limiti dovranno essere definiti (art. 5). Per la stessa ragione, non esiste un elenco positivo valido per tutti gli stati europei delle sostanze “attive”, diverse dalle vitamine e dai sali minerali, che possono essere presenti negli integratori alimentari. In questo modo, prodotti “vietati” da uno stato possono tranquillamente attraversarne i confini. Ad esempio, la melatonina è autorizzata negli integratori al di sotto della dose giornaliera di 2 mg in Francia, Lettonia, Portogallo; 1 mg a Cipro, Croazia, Spagna, Grecia, Italia, Polonia; 0,5 mg in Slovenia; 0,3 mg in Belgio; 0,28 mg in Germania; mentre è vietata in Danimarca e nella Repubblica Ceca. (11)

In Italia, il Ministero della Salute, ha stabilito valori di riferimento nazionali tramite linee guida e decreti, che fungono da tabelle ufficiali per gli integratori. In particolare, sono state pubblicate linee guida per:

• vitamine e minerali, dove sono riportati i livelli massimi di apporto consentiti (12);
• probiotici e prebiotici, dove sono riportate specifiche disposizioni per tali sostanze ad effetto “fisiologico”(13);
• altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, diverse dai botanicals (14);
• con il Decreto del Ministero della salute 10 agosto 2018 è stato invece disciplinatol’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali (15).

Per quanto riguarda la valutazione della sicurezza delle sostanze impiegate negli integratori, la Commissione Europea si affida ai pareri scientifici dell’EFSA (European Food Safety Authority) e può modificare le normeper includere, escludere o limitare l’uso di ingredienti negli integratori. Di fatto, esistono solo alcuni provvedimenti di divieto o di restrizioni dell’impiego di particolari ingredienti (parti aeree dell’efedra e preparazioni a base di specie di efedra, corteccia di yohimbe e sue preparazioni (16), sostanze e preparazioni contenenti derivati dell’idrossiantracene (17), monacolina K nel riso rosso fermentato (18)).

In Italia, gli integratori alimentari non sono soggetti a un sistema formale di vigilanza, se si esclude l’obbligo della notifica al Ministero della salute prima dell’immissione in commercio. Esiste però un attivo sistema di raccolta on line delle sospette reazioni avverse, sviluppato dal Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto, gestito dall’Università di Verona e coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, al quale possono accedere operatori sanitari e cittadini (19).

La vigilanza sul mercato viene effettuata dal NAS (Nucleo Antisofisticazioni e Sanità) e da ASL e Regioni. Infine, la rete europea RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) consente la rapida comunicazione tra i Paesi membri e la Commissione Europea in caso di rischio per la salute causati da alimenti (Fig. 1).

Le norme sulle indicazioni (claims)

La normativa europea disciplina l’uso delle indicazioni nutrizionali e salutistiche sulle etichette e nella pubblicità dei prodotti alimentari, compresi quindi anche gli integratori (20). Esiste un’importante differenza sul controllo delle indicazioni fra Stati Uniti ed Europa. Negli Stati Uniti i produttori hanno una maggiore libertà nell’attribuire proprietà salutistiche ai prodotti al momento della loro commercializzazione, ma se ne assumono completamente la responsabilità in caso di contestazioni successive.

In Europa, invece, le indicazioni devono essere preventivamente approvate dalla Commissione Europea dopo la valutazione scientifica da parte dell’l’European Food Safety Authority (EFSA). Questo sistema offre una maggiore tranquillità legale al produttore e una maggiore protezione al consumatore, ma richiede evidentemente tempi più lunghi per l’immissione in commercio dei prodotti.

Solo le indicazioni approvate a livello comunitario possono essere utilizzate nelle comunicazioni commerciali e nella pubblicità, fatte salve le indicazioni ‘in sospeso’ temporaneamente utilizzabili in attesa di valutazione EFSA. I singoli Stati non possono autorizzare autonomamente indicazioni non approvate a livello europeo.

Secondo quanto enunciato nel Regolamento, la fondatezza scientifica dovrebbe essere l’aspetto principale di cui tenere conto nell’utilizzo di indicazioni nutrizionali e sulla salute. Tutti i pareri scientifici espressi dai gruppi di esperti dell’EFSA vengono integralmente pubblicati e sono disponibili attraverso il sito istituzionale dell’EFSA.

Le indicazioni possono essere di due tipi: nutrizionali o relative alla salute.

Per indicazione nutrizionale si intende qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali benefiche, dovute:

 a) all’energia (valore calorico) che l’alimento apporta, apporta a tasso ridotto o accresciuto, o non apporta,

e/o

b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che l’alimento contiene, contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o non contiene

Con l’espressione indicazione sulla salute si definisce qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute. Sono possibili, previa autorizzazione, indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia, vale a dire qualunque indicazione sulla salute che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce significativamente un fattore di rischio di sviluppo di una malattia umana, come nel caso dell’acido folico per la prevenzione dei difetti del tubo neurale.

È stato osservato che la legislazione europea ha esteso il concetto di “effetto fisiologico benefico” a tal punto che è aumentata la sovrapposizione tra le funzioni fisiologiche normalmente attribuite agli alimenti e le azioni terapeutiche tipiche dei medicinali, creando talvolta confusione sul piano regolatorio e comunicativo. Ciò può essere illustrato confrontando gli effetti attribuiti dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nelle monografie dei medicinali vegetali tradizionali (ai sensi della direttiva 2004/24) e gli effetti accettati dall’EFSA come effetti fisiologici benefici degli alimenti. (21)(Tabella 2)

Tabella 2. Indicazioni accettate per i medicinali presenti nelle monografie dei Medicinali Vegetali Tradizionali (MVT) e per gli alimenti nei pareri dell’EFSA
Indicazioni della monografia MVT	EFSA effetti fisiologici benefici
Sintomi di stanchezza temporanea e sensazione di debolezza	Riduzione della stanchezza e dell’affaticamento
Sollievo sintomatico di disturbi digestivi come dispepsia […], gonfiore e flatulenza	Riduzione dei disturbi gastro-intestinali
Per il sollievo dei sintomi lievi dello stress mentale	Resistenza allo stress mentale
Usato per favorire il sonno	Riduzione della latenza di insorgenza del sonno e miglioramento della qualità del sonno
Per alleviare […] la pesantezza delle gambe correlata a disturbi circolatori venosi minori	Mantenimento dell’elasticità e della resistenza delle pareti venose
Per la profilassi dell’emicrania dopo che sono state escluse condizioni gravi	Sollievo dal mal di testa indotto dallo stress
Per il sollievo dei sintomi minori nei giorni prima delle mestruazioni (sindrome premestruale)	Riduzione del disagio mestruale
Per il sollievo dei disturbi della menopausa come vampate di calore e sudorazione profusa	Riduzione del disagio della menopausa
Per il trattamento della stitichezza abituale o in condizioni in cui è desiderabile una facile defecazione con feci morbide	Cambiamenti nella funzione intestinale come riduzione del tempo di transito, movimenti intestinali più frequenti, aumento della massa fecale o feci più morbide
*Medicinali Vegetali Tradizionali

 

Come si evince, le indicazioni nutrizionali e salutistiche approvate dall’EFSA tendono a riprendere, seppur con terminologia più prudente, alcuni effetti già noti per i fitoterapici. 

Il Registro europeo degli health claims (22)

Ai sensi di quanto previsto dall’art. 19 del Regolamento (CE) n. 1924/2006, la Commissione pubblica un Registro delle indicazioni sulla salute approvate o respinte, secondo i pareri scientifici espressi dall’EFSA.

Sino ad ora, solo l’11,5% delle richieste ha ottenuto un’autorizzazione e tra le 268 richieste approvate, circa due terzi riguardano vitamine, minerali e microelementi (Tabella 3).

Tabella 3   – Sintesi quantitativa delle richieste di claims valutate dall’EFSA* (al 18.06.2025)
Categoria	Numero
Totale richieste presenti nella banca dati	2.335
Richieste accolte	268 (11,5%)
– su vitamine, minerali, microelementi	178 (66,4%)
– su altre sostanze	90 (33,6%)
Richieste respinte	2067(88,5%)

 

Nella Tabella 4, viene riportata la sintesi delle indicazioni autorizzate per gli integratori contenenti vitamine, quasi totalmente riguardanti il mantenimento di funzioni fisiologiche normali, con due soli casi di indicazioni per la riduzione del rischio (acido folico per la prevenzione della spina bifida nei neonati e vitamina D per la prevenzione del rischio di cadute). È così possibile cogliere, anche visivamente, il contributo dato da più vitamine al mantenimento di molte funzioni fisiologiche, il che giustifica l’impiego di preparazioni multivitaminiche in alcune condizioni, come l’anoressia persistente, il recupero della perdita di peso dopo interventi chirurgici, ustioni o malattie prolungate. 

Tabella 4 – Indicazioni sulla salute approvate da EFSA per integratori alimentari vitaminici

Tra le sostanze per le quali sono stati autorizzati claims salutistici, diverse dalle vitamine e dai minerali, si segnalano in particolare:

• le preparazioni contenenti acidi grassi ω -3 (EPA e DHA), per le loro numerose funzioni fisiologiche (Tabella 5).
• le preparazioni a base di amidi modificati (resistenti o a lenta digestione), idrossi-propilmetilcellulosa (HPMC), α-ciclodestrina, pectine, arabinoxilano: utili per ridurre i picchi glicemici post-prandiali;
• quelle contenenti sostanze in grado di contribuire al mantenimento di normali livelli di colesterolo nel sangue (es. acido α-linolenico, ac. oleico, gomma guar, HPMC, betaglucani, chitosano, steroli vegetali, glucomannano);
• le preparazioni contenenti creatina o soluzioni di carboidrati-elettroliti destinate all’integrazione della dieta in caso di attività fisica intensa;
• le fibre (es. da grano, avena, orzo), che contribuiscono ad aumentare la massa fecale e ad accelerare il transito intestinale;
• le preparazioni contenenti melatonina per alleviare i sintomi del jet-lag e per ridurre la latenza del sonno fisiologico.

Tabella 5 – Indicazioni sulla salute autorizzate per gli acidi ω -3
Acido docosaesaenoico (DHA)
Claim	Dose giornaliera per ottenere l’effetto benefico
Contribuisce al normale sviluppo visivo dei neonati fino a 12 mesi di età	100 mg. Quando l’indicazione è utilizzata sulle formule di proseguimento, l’alimento deve contenere almeno lo 0,3 % degli acidi grassi totali sotto forma di DHA.
Contribuisce al normale sviluppo dell’occhio del feto e dei lattanti allattati al seno.	Alle donne in gravidanza e in allattamento deve essere indicato che l’effetto benefico si ottiene con un’assunzione giornaliera di 200 mg di DHA in aggiunta alla dose giornaliera raccomandata di acidi grassi omega-3 per gli adulti, vale a dire: 250 mg di DHA e acido eicosapentaenoico (EPA).
L’assunzione materna contribuisce al normale sviluppo cerebrale del feto e dei neonati allattati al seno.
Contribuisce al mantenimento della normale funzione cerebrale	250 mg
Contribuisce al mantenimento di una vista normale	250 mg
Contribuisce al mantenimento di normali livelli di trigliceridi nel sangue	2 g.  Quando l’indicazione è utilizzata su integratori alimentari e/o alimenti arricchiti, il consumatore deve essere informato di non superare la dose giornaliera supplementare di 5 g di EPA e DHA associati.
Acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA)
Contribuiscono alla normale funzione del cuore	250 mg di EPA e DHA
Contribuiscono al mantenimento di una normale pressione del sangue	3 g. Quando l’indicazione è utilizzata su integratori alimentari e/o alimenti arricchiti, il consumatore deve essere informato di non superare la dose giornaliera supplementare di 5 g di EPA e DHA associati. L’indicazione non deve essere utilizzata per gli alimenti destinati ai bambini.
Contribuiscono al mantenimento dei normali livelli di trigliceridi nel sangue	2 g. Quando l’indicazione è utilizzata su integratori alimentari e/o alimenti arricchiti, il consumatore deve essere informato di non superare la dose giornaliera supplementare di 5 g di EPA e DHA associati. L’indicazione non deve essere utilizzata per gli alimenti destinati ai bambini.

Indicazioni non autorizzate ma ancora largamente promosse

La Tabella 6 riporta alcune sostanze per le quali le indicazioni sulla salute proposte dai richiedenti non sono state autorizzate, ma che continuano a essere intensamente promosse. Sebbene un claim salutistico non sia stato approvato per un determinato ingrediente, i produttori riescono spesso ad aggirare l’ostacolo formulando suggerimenti d’uso indiretti ma efficaci, soprattutto tramite internet e altri canali informativi non regolamentati.

Tabella 6– Esempi di sostanze nutritive per le quali l’EFSA non ha approvato claims della salute
Sostanza nutritiva	Relazione con la salute
Arginina	Funzione del tratto intestinale Crescita o mantenimento della massa muscolare Sistema nervoso, mediatore dello stress Normale formazione dei globuli rossi Funzioni del sistema immunitario
Astaxantina	Mantenimento delle articolazioni, tendini e tessuto connettivo Protezione della pelle dai danni indotti dai raggi UV Sistema immunitario Mantenimento dell’acuità visiva
Bifidobatteri, vari ceppi	Mantenimento di normali concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue Funzione immunitaria naturale; difesa immunitaria contro gli agenti patogeni Diminuzione dei microrganismi intestinali potenzialmente patogeni Diminuzione dei microrganismi gastro-intestinali potenzialmente patogeni; aumento del numero di microrganismi gastro-intestinali; apparato digerente sano ed equilibrato
Condroitina, condroitina solfato	Mantenimento delle articolazioni
Co-enzima Q 10 (Ubiquinone)	Mantenimento di una pressione sanguigna normale Contribuisce al normale metabolismo energetico Contribuisce alla normale funzione cognitiva
Collagene, Collagene idrolisato	Mantenimento della struttura e dell’elasticità della pelle Mantenimento di articolazioni normali
Estratto di mirtillo rosso in polvere (Vaccinium macrocarpon)	Protezione del DNA, delle proteine e dei lipidi dal danno ossidativo Difesa contro i patogeni batterici nelle basse vie urinarie
Glucosamina	Mantenimento di un osso normale Mantenimento delle articolazioni; riduzione dell’infiammazione Funzione immunitaria/Sistema immunitario
Isoflavoni, Isoflavoni della soia	Mantenimento delle articolazioni Riduzione dei sintomi vasomotori associati alla menopausa Contributo alla normale crescita dei capelli; mantenimento della normale tonicità cutanea Mantenimento della densità minerale ossea Mantenimento delle normali concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue
Lactobacilli, vari ceppi	Mantenimento delle difese delle vie respiratorie superiori contro agenti patogeni mantenendo le difese immunitarie Salute della pelle; protezione della pelle dai danni indotti dai raggi UV Diminuzione dei microrganismi intestinali potenzialmente patogeni Difese naturali/Sistema immunitario Mantenimento di un normale tempo di transito intestinale Riduzione del disagio gastrointestinale Riduzione della flatulenza e del gonfiore Protezione del DNA, delle proteine e dei lipidi dal danno ossidativo Diminuzione dei microrganismi intestinali potenzialmente patogeni Salute gastrointestinale Difesa contro i patogeni vaginali aumentando la percentuale di lattobacilli e/o diminuendo la percentuale di batteri e/o lieviti potenzialmente patogeni
Licopene	Protezione della pelle dai danni indotti dai raggi UV (compresi quelli foto-ossidativi); protezione del DNA, delle proteine e dei lipidi dal danno ossidativo Mantenimento di una vista normale Contribuisce alla normale funzione cardiaca
L-Arginina	Miglioramento della vasodilatazione endotelio-dipendente; mantenimento di una normale pressione del sangue Mantenimento della normale funzione erettile Mantenimento della normale clearance dell’ammoniaca Crescita e mantenimento di una normale massa muscolare Contribuisce alla normale spermatogenesi
L-Carnitina	Aumento della capacità di resistenza Mantenimento di normali concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue; contributo al normale metabolismo lipidico Riparazione del tessuto muscolare scheletrico
L-Cistine, cisteina	Mantenimento della struttura sana di capelli, unghie e pelle
L-Glutamina	Integrità del rivestimento intestinale e normale permeabilità intestinale Mantenimento delle difese contro i patogeni gastro-intestinali microrganismi Mantenimento della normale funzione neurologica
Luteina	Protezione della pelle dai raggi UV (compresi i danni ossidativi) Mantenimento di una vista normale Protezione del DNA, delle proteine e dei lipidi dal danno ossidativo
Resveratrolo	Protezione del DNA, delle proteine e dei lipidi dal danno ossidativo
Streptococcus thermophilus P18807	Riduzione del numero di cellule CD34+ circolanti
Streptococcus thermophilus THT 070102	Stimolazione delle risposte immunologiche
Zeaxantina; Meso-zeaxantina	Mantenimento di una vista normale

La situazione normativa degli integratori botanici

Una delle principali lacune normative a livello europeo riguarda l’assenza di una procedura centralizzata per l’autorizzazione delle sostanze e dei preparati vegetali (botanicals) impiegati negli integratori alimentari. Questa criticità è dovuta a diversi fattori:

• la grande eterogeneità dei botanicals (per numero di specie, composizione, parte utilizzata, metodo di estrazione, ecc.);
• la carenza di studi clinici validi, a fronte della prevalenza di studi in vitro o su modelli animali;
• un impiego tradizionale radicato ma non sempre supportato da evidenze scientifiche moderne;
• norme diverse tra i 28 Stati membri;
• forti interessi economici consolidati;
• il timore che una lista positiva possa ridurre il mercato penalizzando alcuni Paesi o aziende;
• l’ambiguità normativa: i botanicals rientrano infatti sia nella normativa sui farmaci che in quella sugli alimenti.

In particolare, la Direttiva 2004/24/CE prevede una procedura semplificata di registrazione per i medicinali vegetali tradizionali basata su un uso documentato di almeno 30 anni (di cui 15 nell’UE), senza obbligo di studi clinici (23). Al contrario, per l’approvazione di una indicazione sulla salute per un integratore botanico, la normativa richiede studi clinici specifici — mai richiesti a livello nazionale in passato — e per i quali non vi sono oggi incentivi.

A causa di questa incongruenza, nel 2010 la Commissione europea ha sospeso la valutazione di 2.078 richieste di indicazioni salutistiche relative ai botanicals, avviando una riflessione su come gestire il problema anche sotto il profilo della sicurezza. Ciò ha comportato che le indicazioni sulla salute per sostanze vegetali siano rimaste possibili a livello nazionale, mentre la valutazione comunitaria ai sensi del Regolamento (CE) n. 1924/2006 è stata sospesa.

 La risoluzione del Parlamento europeo del 18 gennaio 2024

Con la risoluzione del 18 gennaio 2024(24), il Parlamento europeo ha affrontato l’impasse normativa relativa ai botanicals. Ha evidenziato:

• la mancanza di armonizzazione nella classificazione delle sostanze botaniche (alimentari vs medicinali);
• le incoerenze normative che creano incertezza per produttori e autorità, con potenziali effetti negativi su sicurezza e benessere dei consumatori.

Il Parlamento ha criticato la sospensione delle valutazioni EFSA, sottolineando la necessità di affrontare l’elenco “in sospeso” dei claims botanici, e ha invitato la Commissione:

• a respingere formalmente le indicazioni già valutate negativamente;
• a collaborare con gli Stati membri per definire un approccio comune sugli integratori di origine vegetale;
• a istituire un elenco negativo di sostanze botaniche, basato sulla tossicità o sugli effetti avversi documentati.

In questo contesto, l’EFSA ha recentemente pubblicato il Compendium of Botanicals (25), una banca dati che raccoglie specie vegetali contenenti sostanze potenzialmente preoccupanti per la salute umana e animale. Questa banca dati non intende fornire un giudizio conclusivo sulla sicurezza delle piante elencate, ma rappresenta uno strumento utile per l’identificazione di potenziali rischi.

Conclusioni

Le difficoltà nell’armonizzare le normative degli Stati membri riguardano in particolare:

1. le dosi massime e minime di vitamine e minerali autorizzate negli integratori;
2. la definizione di un elenco positivo di ingredienti ammessi;
3. i criteri per l’attribuzione di indicazioni sulla salute ai prodotti botanici e la distinzione da medicinali vegetali tradizionali;
4. la creazione di un sistema europeo di nutrivigilanza, che includa anche gli integratori.

Tutto ciò rallenta il completamento di un quadro normativo coerente per il settore degli integratori alimentari.

Il fatto di ottenere un claim autorizzato sulla base di valutazioni scientifiche autorevoli può portare a una futura suddivisione del mercato in due categorie:

• integratori con almeno una indicazione salutistica riconosciuta;
• integratori privi di qualsiasi claim approvato.

Non è ancora chiaro se questa distinzione verrà estesa anche agli integratori botanici. Tuttavia, finché la normativa resterà incompleta, il suo impatto sul consumatore sarà limitato, poiché i prodotti continueranno ad apparire simili tra loro.

Una proposta finale  

Potrebbe essere utile — per medici, farmacisti, operatori sanitari e consumatori — disporre di un Prontuario degli integratori comprendente solo prodotti contenenti esclusivamente “ingredienti” approvati dall’EFSA, e riservare a questi il termine “nutraceutico” nelle comunicazioni e nella pubblicità?

Questa proposta si scontra con una realtà in cui tutto è già definito “nutraceutico”, e con il rischio che i consumatori finiscano per preferire questi integratori “certificati” ai normali alimenti — che restano la scelta nutrizionale migliore. Tuttavia, appare evidente la necessità di fare chiarezza sul tema e restituire un significato preciso a un termine ormai abusato, il che potrebbe (forse) costituire un primo passo utile.

 Bibliografia

1. Brower V, Nutraceuticals: poised for a healthy slice of the healthcare market? Nature biotecnologi, 1998; 8: 728-731
2. https://www.youtube.com/watch?v=_F_ZZvdHqPM
3. Column: Orrin Hatch is leaving the Senate, but his deadliest law will live on – Los Angeles Times
4. Senator Tom Harkin: “Disappointed” that NCCAM hasn’t “validated” more CAM | Science-Based Medicine
5. https://web.archive.org/web/20181128043111/https://health.gov/dietsupp/ch1.htm.
6. Una più completa ricostruzione delle posizioni pro e contro questa legge è presentata in Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 – Wikipedia
7. Cohen PA, Bass S,  Injecting Safety into Supplements — Modernizing the Dietary Supplement Law, N Engl J M, 2019; 381; 2387-2389.
8. Dietary Supplement Listing Act 2024.pdf   
9. La Direttiva 2002/46/CE è stata recepita in Italia con il Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 disciplina gli integratori alimentari
10. La Direttiva 2002/46/CE è stata modificata dal Regolamento (CE) N. 1170/2009 del 30 novembre 2009
11. Vo Van Regnault G, Costa M.C., Adanić Pajić A et al.: The need for European harmonization of Nutrivigilance in a public health perspective: a comprehensive review, Critical Reviews in Food Science and Nutrition, 2021
12. Ministero della salute: Apporti giornalieri di vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari Revisione settembre 2021
13. Ministero della salute: Linee guida su probiotici e prebiotici Revisione marzo 2018
14. Ministero della salute: Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico (Revisione ottobre 2022)
15. Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali
16. Regolamento 1925/2004 (CE)
17. Regolamento UE 2021/468.
18. Regolamento UE 860/2022
19. https://www.epicentro.iss.it/fitosorveglianza/vigierbe
20. Regolamento – 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornita sui prodotti alimentari-
21.  Coppens P., Food Supplements in the European Union: the Difficult Route to Harmonization, 10 July 2018 
22. https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/home
23. Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
24. Risoluzione del Parlamento europeo del 18 gennaio 2024 sull’attuazione del regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari 
25. EFSA, Compendio dei prodotti botanici..